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国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床

来源:互联网 2022-01-17 09:27:38科技资讯10
近日有关“国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床”的内容在网上很是火爆,不少网友好奇“国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床”的来龙去脉,因此小编将为大家打来关于“国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床”的相关信息,希望对大家有所帮助哦。

近日,中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复,成功脱离体外膜氧合(又称ECMO)辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。

根据国际体外生命支持组织(ELSO)发布的指南和专家共识,ECMO的适应证主要有各种原因引起的心源性休克,包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等,还有各种原因引起的呼吸衰竭,比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术,代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。但目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。

据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计,2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家,共使用ECMO 5866例。以中国医学科学院阜外医院为例,阜外医院作为全国最大规模的心血管病中心,自2003年引进应用ECMO以来,18年间仅使用了500余例。但根据09-19年阜外医院ECMO数据,其成功脱机率高达60%,这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。因此,ECMO也走上了国产化的进程。

中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋告诉记者,离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置,驱动机体的血液进入ECMO循环。离心泵是ECMO国产化需要克服的难点之一,目前国内几家研发公司已逐步攻克这个难点。

膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换,其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜(简称PMP膜)。

“而这种材料是垄断材料,全球仅有一家供应商,这就导致生产产能受限。因此,人工肺膜材料我们只能自己研发。同时,由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,所以临床试验的时间会持续较长,从而导致注册时间推迟。”吉冰洋说。

目前,OASSIST® ECMO系统是第一个同类注册的产品,为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统。

“OASSIST® ECMO系统于2019年研发定型并启动型式检验、2020年3月被纳入国家药监局应急审评注册程序、2020年10-12月由国家心血管在体实验及评价中心进行了临床前动物实验评价、并于2021年12月纳入首例受试者,在中国医学科学院阜外医院入组,目前已在临床为两名受试者提供了心肺支持辅助。”吉冰洋介绍。

吉冰洋表示,下一步,中国医学科学院阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航,在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。

近日,中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复,成功脱离体外膜氧合(又称ECMO)辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。

根据国际体外生命支持组织(ELSO)发布的指南和专家共识,ECMO的适应证主要有各种原因引起的心源性休克,包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等,还有各种原因引起的呼吸衰竭,比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术,代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。但目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。

据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计,2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家,共使用ECMO 5866例。以中国医学科学院阜外医院为例,阜外医院作为全国最大规模的心血管病中心,自2003年引进应用ECMO以来,18年间仅使用了500余例。但根据09-19年阜外医院ECMO数据,其成功脱机率高达60%,这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。因此,ECMO也走上了国产化的进程。

中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋告诉记者,离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置,驱动机体的血液进入ECMO循环。离心泵是ECMO国产化需要克服的难点之一,目前国内几家研发公司已逐步攻克这个难点。

膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换,其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜(简称PMP膜)。

“而这种材料是垄断材料,全球仅有一家供应商,这就导致生产产能受限。因此,人工肺膜材料我们只能自己研发。同时,由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,所以临床试验的时间会持续较长,从而导致注册时间推迟。”吉冰洋说。

目前,OASSIST® ECMO系统是第一个同类注册的产品,为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统。

“OASSIST® ECMO系统于2019年研发定型并启动型式检验、2020年3月被纳入国家药监局应急审评注册程序、2020年10-12月由国家心血管在体实验及评价中心进行了临床前动物实验评价、并于2021年12月纳入首例受试者,在中国医学科学院阜外医院入组,目前已在临床为两名受试者提供了心肺支持辅助。”吉冰洋介绍。

吉冰洋表示,下一步,中国医学科学院阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航,在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。

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